藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展水平是一個(gè)國家制藥行業(yè)發(fā)展水平和藥品監(jiān)管能力的體現(xiàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的提升對提高藥品質(zhì)量、提升藥品監(jiān)管水平、保障公眾用藥安全具有非常重要的作用。

2008年至今，通過大力開展“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃”，以《中國藥典》為核心，部/局頒標(biāo)準(zhǔn)為外延，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系初步形成，三種藥品標(biāo)準(zhǔn)相互依存、互動提高。未來，“在各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間打通通路、互助提升，將成為藥品標(biāo)準(zhǔn)改革的‘平常態(tài)’。”國家藥典委員會秘書長張偉說。

三類標(biāo)準(zhǔn)彰顯中國特色

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須遵守的、具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。“藥品標(biāo)準(zhǔn)針對某一目標(biāo)化合物或者處方工藝做出基本技術(shù)要求，是日常檢驗(yàn)或者評價(jià)藥品質(zhì)量符合性的重要依據(jù)之一。藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善與否是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實(shí)力的最終體現(xiàn)，間接地代表著一個(gè)國家藥品行業(yè)發(fā)展的水平。”中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授、博士生導(dǎo)師，第十屆藥典委員會委員，藥用輔料和包材委員會副主任涂家生說。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國有國家標(biāo)準(zhǔn)近兩萬余個(gè)，包括藥典標(biāo)準(zhǔn)、局/部頒標(biāo)準(zhǔn)和注冊標(biāo)準(zhǔn)。其中2015年版《中國藥典》收載品種標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)5608個(gè)。

《中國藥典》作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，由國家藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員會制定與修訂，是具有國家法律效力、記載藥品標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格的法典。《中國藥典》收載的品種須經(jīng)過嚴(yán)格的醫(yī)藥學(xué)專家委員會進(jìn)行遴選，主要收載我國臨床常用、療效明確、工藝成熟、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)較完善的品種。其他不能滿足上述條件（包括上市時(shí)間較短）或有特殊情況的品種均收載于局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)。藥典的第一部收載中藥品種，第二部收載化學(xué)藥品種，2005年版新增第三部收載生物制品品種，2015年版新增第四部，收載通用檢測技術(shù)要求、藥用輔料及藥包材標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定不得低于《中國藥典》的規(guī)定，它是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織藥品審評中心和技術(shù)專家，對申請人申報(bào)的藥物研究資料進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性審查后，批準(zhǔn)產(chǎn)品上市執(zhí)行的藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

部/局頒標(biāo)準(zhǔn)作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的外延，是國家藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員會對不同企業(yè)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范后的藥品標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，《中國藥典》和部/局頒標(biāo)準(zhǔn)是對藥品的最基本質(zhì)量要求。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，其出廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國家制定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)